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临床试验

 

·推荐有经验的研究者(PI)  

·推荐有经验的牵头单位 

·临床试验方案设计 

·临床试验方案审核 

·研究者手册编写 

·伦理审查前置 

·Pre-III/Pre-NDA沟通:基于

 临床数据结果的统计和判断,

 组织医学和统计学专家对临床

 药效、安全性、临床设计合理

 性、统计科学性进行分析



·配备专职I期专业医护人员与

 临床研究病房

·申请医院绿色通道,加速项

 目立项、伦理审查、合同磋

 商过程 

·协助人类遗传资源申报 

·志愿者招募

·合同CRA


·血样收集、运输 

·数据录入、数据整理、数据

 管理与统计分析

·SAE/AE监测 

·试验用品管理

·研究物资管理 

·多中心临床试验机构推荐

·临床试验监查与稽查

·不良反应监测与报告

·医学写作


 

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